- Af Peter Jørgensen
- Mandag d. 20. november 2017
IGL tager skarp afstand fra datafusk med lægemidler
Dagens Medicin bragte fredag den 17. november 2017 en række artikler om datafusk med lægemidler. IGL tager på det skarpeste afstand for enhver tænkelig form for fusk med kliniske data for lægemidler. Der er ingen, der har nogen som helst glæde heraf, og på mange måder er medicinalbranchen det første offer herfor. Virksomhederne har således betalt underleverandører og andre samarbejdspartnere for en ydelse, som de så ikke altid har leveret.
Når det forekommer, er det en fælles udfordring for hele branchen. Hvad enten vi taler om generikaproducenter, parallelimportører eller de patentbeskyttede originalproducenter, så er det noget, der kan ske for alle. Enhver ide om, at virksomhederne, herunder IGL’s medlemmer, skulle have en fordel af fusk eller måske ligefrem være medvidende herom eller medvirkende hertil, savner naturligvis ethvert grundlag i virkeligheden. Selv ud fra en isoleret økonomisk betragtning, ville det være den værst tænkelige business model, og stemmer på ingen måde overens med vores ønske om at forsyne danskerne med effektiv og sikre lægemidler af høj kvalitet og til en pris, der er til at betale.
Alle dele af medicinalbranchen prøver så godt som muligt at holde øje med, hvad der foregår hos deres underleverandører og samarbejdspartnere. Det gælder således også den generiske del, der bruger mange kræfter og ressourcer herpå. Og vi anvender naturligvis ikke de pågældende klinikker igen, hvis der har været problemer med datafusk eller blot mistanke herom. Der er imidlertid ikke grundlag for at beskrive datafusk som et generelt eller meget ofte forekommende problem. Det er heldigvis ikke noget der sker tit, men én gang er selvfølgelig én for mange. Det er vi helt enige i, og alt skal gøres for at undgå gentagelser.
I de ret få gange, hvor det har været aktuelt, har vi reageret meget positivt på henvendelser fra Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har således trukket produkterne fra markedet straks, dvs. uden at afvente de normale EU-procedurer, der jo sagtens kan tage flere måneder. Det har styrelsen kvitteret for og anerkendt i de konkrete tilfælde. Vi ser således helt og aldeles ens på såvel udfordringerne, som de mulige løsninger. Det kan da heller ikke kan være i nogens interesse, hvis der kan sættes nogen form for spørgsmål ved, om lægemidlerne på apoteket eller hospitalet, er sikre. Enhver tvivl herom skal altid komme patienterne til gode. Vi har godt og tillidsfuldt samarbejde med myndighederne, der ikke på noget tidspunkt har stillet spørgsmålstegn ved hverken kvaliteten af lægemidlerne eller af vores engagement i at sikre kvaliteten af data. I de situationer, hvor der er trukket produkter af markedet, har myndighederne da også normalt oplyst, at patienterne roligt kan fortsætte deres behandling med den medicin, de allerede har købt.
Alt i alt fungerer systemet med overvågning rent faktisk godt, idet evt. fejl netop opdages og udbedres. Men hvis Lægemiddelstyrelsen ser behov for det, så indgår vi selvfølgelig meget gerne i en dialog om behovet for et skærpet tilsyn. Endelig har IGL i vores europæiske organisation (Medicines for Europe) været med til at foreslå en styrkelse af det internationale samarbejde på dette område, og efterlyst behovet for at se på en styrkelse af de fælles regler i EU.
VH Peter