HVAD ER BIOSIMILÆRE LÆGEMIDLER?

Biosimilars er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse.

Biologiske lægemidler har været et af medicinalindustriens hurtigst voksende områder – og ifølge Amgros lagde de i 2014 beslag på hele 50% af sygehussektorens samlede medicinudgifter (1), bl.a. fordi 24 af de 25 mest anvendte lægemidler på sygehusene er biologiske.

Biosimilære lægemidler − eller bare biosimilars − er biologiske lægemidler, der er ligeværdige behandlinger til biologiske lægemidler uden patentbeskyttelse. De sammenlignes nogle gange med generika, fordi begge er langt billigere alternativer til eksisterende lægemidler. Biosimilære lægemidler minder også på en anden måde om generika, fordi de i forhold til kvalitet, sikkerhed og terapeutisk virkning matcher et andet biologisk lægemiddel.

Forskellen mellem biosimilars og generika er imidlertid, at biologiske lægemidler produceres med udgangspunkt i levende celler. Biosimilars kan derfor i sagens natur aldrig være identisk med referenceproduktet, men variationen svarer til den der kendes fra batch til batch af et originalt biologisk lægemiddel. Netop derfor benyttes der særlige metoder til at dokumentere, at to forskellige biologiske lægemidler har samme kvalitet, sikkerhed og virkning – og at der derfor ikke er nogen klinisk forskel i anvendelsen.

Myndighederne stiller meget store krav til denne dokumentation, før en biosimilars kan godkendes. Er der nogen form for tvivl, bliver lægemidlet ikke godkendt som et biosimilært lægemiddel. For hvert enkelt godkendt lægemiddel fastsætter Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) således strenge individuelle krav, der skal opfyldes. Betegnelsen biosimilars indebærer derfor fuld ligeværdighed med det originale biologiske lægemiddel i forhold til kvalitet, virkning og sikkerhed.