Gebyrstruktur og gebyrtakster for lægemidler

Gebyrstruktur og gebyrtakster for lægemidler

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 10. april 2017 med en høring over udkast til to bekendtgørelser om revidering af gebyrstruktur og gebyrtakster inden for lægemiddelloven.

Indledningsvis skal IGL kvittere for, at der nu endelig foreligger et samlet forslag til revision af gebyrområdet, men også for at der fremover bliver tale om et mere simpelt (og gennemskueligt) system, ligesom de foreslåede takster som ønsket fremstår mere omkostningsægte.   

Forslaget har imidlertid været usædvanlig længe undervejs, og det har givet anledning til en vis usikkerhed hos mange lægemiddelproducenter. Afgifter og gebyrer udgør en betydelig del af udgiftsbudgettet og kan derfor få direkte indflydelse på virksomhedernes overvejelser om, hvilke lægemidler det giver økonomisk mening at markedsføre i Danmark. IGL er derfor også betænkelig ved, at de ganske omfattende ændringer foreslås gennemført midt i en budgetår. Det har næppe været hensigten fra begyndelsen af denne proces, men det virker mindre rimeligt, at industriens rammevilkår skal belastes af en tilsyneladende besværlig beslutningsproces.   

IGL har værdsat den løbende og konstruktive dialog med Lægemiddelstyrelsen om arbejdet med at udforme det nye system, herunder det fælles ønske om at skabe omkostningsægte gebyrer. Dette hensyn tilsiger imidlertid også, at det må være begrænset, hvad der kan ændres ved de nu foreslåede ændringer af såvel struktur som takster. På det grundlag har IGL hverken fundet det realistisk eller nyttigt at kommentere detaljeret herpå, men vil i stedet give udtryk for nogle mere principielle bemærkninger.

For det første synes forslaget om en markant stigning i gebyret for kliniske forsøg ikke at stemme særlig godt overens med regeringens udtrykte ønske om at udvikle en ambitiøs strategi for Life Science. Princippet om kostægthed forhindrer at merudgiften på 19 mio. kr. kan overvæltes på andre områder. IGL skal derfor foreslå, at denne ekstra indtægt til Lægemiddelstyrelsen optages på de årlige finanslove. De er som bekendt ikke i forvejen voldsomt belastet på netop dette område, idet mindre end 5% af styrelsens indtægter stammer herfra, og idet stort set hele styrelsens virksomhed er finansieret via gebyrer og afgifter fra den samlede lægemiddelindustri.

For det andet fremgår det af ministeriets høringsbrev, at de øgede ressourcer bl.a. skal anvendes til en tiltrængt reduktion af styrelsens sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Behovet herfor er velkendt og kommer bl.a. til udtryk i styrelsens seneste årsrapport for 2016. Målopfyldelsen i styrelsens resultatkontrakt betegnes således her som ”mindre tilfredsstillende”, primært pga. sagsbehandlingstiderne på lægemiddelområdet. Når det er så afgørende at nedbringe disse, er det ikke alene for at gøre livet nemmere for industrien, selv om IGL gennem en række år har peget herpå, senest som et led i regeringens arbejde med at skabe byrdelettelser for virksomhederne. Det er i mindst lige så høj grad for at optimere borgernes tilgængelighed til bl.a. generiske lægemidler, der både sikrer en bedre patientbehandling i form af øget adgang til lægemidler samtidig med lavere omkostninger for samfundet. IGL støtter op om både kontroller, inspektioner og overvågning af bivirkninger og om den styrkelse af det internationale arbejde, som er en række andre centrale elementer i Lægemiddelstyrelsens strategi for 2017-2021. Det ændrer imidlertid ikke på, at (langt) hovedparten af det øgede provenu bør øremærkes eller på anden måde sikres til at nedbringe sagsbehandlingstiderne. Når det så kommer på plads, kan det bestemt være helt fornuftigt at prioritere anderledes, herunder styrke de øvrige områder.

Endelig skal IGL for det tredje pege på behovet for løbende at evaluere den nye struktur og de nye takster. Der er på flere områder tale om ganske betydelige ændringer, der bl.a. er baseret på en række antagelser om den fremtidige udvikling. Det forekommer både rimeligt og ansvarligt at vurdere det nye system efter en passende periode, fx ved udgangen af 2019. Dels for at vurdere om de forskellige antagelser holder stik. Dels for at sikre, at de fremtidige gebyrer understøtter den nødvendige adgang til effektive, sikre og tilgængelige lægemidler – og til en pris, der er til at betale for borgerne og for samfundet.

IGL står selvsagt til rådighed, hvis der nu eller senere måtte være behov for at uddybe de ovennævnte synspunkter.  

Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL