Mandag d. 15. juni 2020


Angående høring om ændring af markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke markedsførte lægemidler

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har 19. maj 2020 modtaget høring fra Lægemiddelstyrelsen om at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremover ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, hvis lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark. For alle markedsførte lægemidler vil der være et dansk produktresumé og en dansk indlægsseddel, så alle borgere i Danmark fortsat kun vil få lægemidler med en dansk indlægsseddel i pakningen.

Der henvises i høringen til at en række andre lande i EU allerede anvender denne praksis, men også til en række henvendelser fra industrien gennem de senere år. IGL kan fuldt ud bekræfte, at der er tale om et meget klart ønske om at gennemføre denne byrdelettelse. Vi har således dels på en række møder med Lægemiddelstyrelsen peget herpå, ligesom det er indgået i den løbende dialog med styrelsen om byrdelettelser, jf. senest IGL’s notat af 30. september 2019 om ”Life science og byrdelettelser”, der blev fremsendt til Lægemiddelstyrelsen samme dag. Nærværende forslag indgik da også heri.

IGL støtter således meget kraftigt, at de pågældende ændringer gennemføres snarest muligt, fx den 1. september 2020 som nævnt i høringen. Vi har alene et par enkelte bemærkninger til de enkelte punkter:

Pkt. 1. I forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse efter DCP og MRP + RUP
”Dansk oversættelse af den godkendte produktinformation skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 5 dage efter procedureafslutning”. Heri bør ”5 dage” ændres til 7 kalenderdage i overensstemmelse med CMDh/068/1996, Rev.12 ”Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures”.

Pkt. 4. Er lægemidlet godkendt, men ikke markedsført
For at sikre størst mulig byrdelettelse for såvel ansøger som DKMA skal underretning om, at vi ikke længere ønsker dansk produktinformation godkendt, kunne gives i forbindelse med indsendelse af alle variationer, der involverer produktinformation, uanset kategori. Hvis underretning kun er mulig i forbindelse med indsendelse af C-kategori variationer og ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen, vil der fortsat skulle bruges unødige ressourcer til udarbejde og godkendelse af produktinformationer, hvilket det jo netop er hensigten at undgå.


Med venlig hilsen

Inge-Merete Larsen, formand for IGL