Bioteknologi

Bioteknologi

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 17. december 2025 med en høring over den Europæiske Bioteknologiforordning (Biotech Act 1) med en række tilhørende retsakter.

Forordningen indeholder forslag til regulering af en række nye og allerede eksisterende områder, herunder om finansiering, forskning, regelforenkling, incitamenter og kliniske forsøg. IGL vil dog nedenfor alene fokusere på indholdet af kapitel 4 om supplerende beskyttelsescertifikater og kapitel 5 om biosimilære lægemidler. 

Generelle bemærkninger

Forslaget til Biotech Act ligger på flere måder i forlængelse af den nylige enighed i Rådet og Europa-Parlamentet om en revision af EU’s lægemiddellovgivning. Formålet er at skabe en helhedslovgivning for biotek i EU, så Europa bliver et mere attraktivt sted at udvikle, producere og levere bioteknologiske lægemidler og vacciner. Forslaget skal styrke rammerne for kliniske forsøg i Europa gennem øget harmonisering, hurtigere sagsbehandling samt afvikling af unødigt bureaukrati, og derved forbedre EU’s konkurrenceevne i forhold til bl.a. USA og Asien.

IGL støtter generelt forslaget som et potentielt konstruktivt skridt, der skal styrke Europas bioteknologiske kapacitet og produktion, men har en række konkrete bemærkninger til indholdet af to centrale kapitler.

Supplerende beskyttelsescertifikater (SPC)

Forslaget indeholder en række nye incitamenter, herunder om en 12-måneders forlængelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for udvikling af udvalgte bioteknologiske produkter samt for etablering af produktionsfaciliteter i Europa. En række kumulative betingelser herfor skal dog være opfyldt: Det aktive stof skal være "tydeligt forskelligt" fra andre godkendte lægemiddel i EU,  virkningen skal ligeledes være "tydeligt forskellig" fra andre godkendte lægemiddel i EU til samme sygdom, relevante kliniske forsøg skal være udført i mere end to EU-medlemsstater og endelig skal mindst ét ​​fremstillingstrin udføres i EU. Dette incitament, med yderligere 12 måneders patentbeskyttelse, skal udligne de ofte lange processer i virksomheder, der udvikler avancerede terapier og bioteknologisk afledte lægemidler.

IGL er ikke uden forståelse for behovet for at kunne tilskynde virksomheder til udvikling af ny bioteknologisk medicin – eller for at styrke den europæiske konkurrenceevne på dette område. Det ligger på mange måder helt i forlængelse af Kommissionens oprindelige forslag til revision af EU’s lægemiddellovgivning, herunder navnlig forslaget om en såkaldt dataeksklusivitetsvoucher (TEV) for at få udviklet nye antimikrobielle produkter. IGL skal imidlertid igen advare mod brugen af incitamenter, der reelt alene finansieres af patienterne og af de nationale sundhedsbudgetter. Ligesom en TEV er anvendelse af SPC ikke noget frit i luften svævende, hvor pengene så at sige kommer af sig selv. 12 måneders længere patentbeskyttelse betyder alene, at patienterne skal vente 12 måneder længere på at tage det relevante generiske (og i dette tilfælde) biosimilære lægemiddel i anvendelse. Henset til, at vi alene i Danmark hvert år sparer patienter og samfund for i runde tal 8-10 milliarder kr. ved at anvende generika og biosimilars dagen efter patentudløb er det ganske betydelige beløb, der potentielt er tale om. 

IGL skal også henvise til beregninger foretaget af vores europæiske brancheforening, Medicines for Europe. I forbindelse med fremlæggelsen af Biotech Act har de således beregnet, at for blot 3 blockbuster-lægemidler til kræft (Keytruda® / Darzalex® / Opdivo®) vil hvert år med forsinket konkurrence samlet koste de europæiske sundhedssystemer 7,7 mia. Euro. Igen kan man spørge sig selv, hvem der egentlig skal finansiere et sådant underskud? Det er således på ingen måde gratis at forlænge patentbeskyttelsen, og der synes i øvrigt ikke at være særligt tydelige indikationer af, at et sådant skridt vil føre til mere forskning i og udvikling af lægemidler. 

IGL skal på den baggrund dels advare mod konsekvenserne af enhver forlængelse af perioden med data- og/eller markedsbeskyttelse, dels opfordre regeringen til arbejde for sådanne andre incitamenter til udvikling af nye bioteknologiske produkter, der måtte vise sig behov for i det videre forhandlingsløb. På helt samme måde som ved revisionen af EU’s lægemiddellovgivning er der også for de bioteknologiske lægemidler i regi af Biotech Act behov for at fastholde, udvikle og klarificere en udformning og administration af IP-reglerne, der sikrer at biosimilære lægemidler kan komme på markedet i hele EU dagen efter patentudløb på det originale produkt (Bolar). 

Det vil næppe her og nu gøre den store forskel i Danmark, hvor vi jo i forvejen for længst har erkendt nytten for patienter og samfund ved at respektere patentudløb ved at tage generiske og biosimilære lægemidler hurtigt i brug. Men tydeligere kriterier og betingelser på dette punkt vil være med til at styrke såvel forsyningssikkerheden som de nationale sundhedsbudgetter i EU. Og for kommende biosimilære lægemidler er det selvsagt også i Danmark afgørende, at patienter og samfund ikke skal vente unødig længe på at kunne tage dem i anvendelse.

Der er en rigtig god grund til, at der er patenter. Men der er altså en lige så god grund til at de er tidsbegrænsede. Begge dele skal selvsagt respekteres.   

Biosimilære lægemidler

Det er særdeles positivt, at forslaget så tydeligt anerkender den økonomiske og strategiske betydning af den biosimilære lægemiddelindustri. Dels det betydelige bidrag til patienternes adgang til lægemidler, dels branchens afgørende rolle, når det gælder Europas strategiske autonomi, forsyningssikkerhed, konkurrenceevne og bæredygtig adgang til biologiske terapier, herunder biosimilars gennem en forbedring af produktionskapaciteten.

Det er således vigtigt at der udvikles et samlet industrielt økosystem for alle bioteknologiske lægemidler, dvs. både med og uden patent. Et balanceret bioteknologisk økosystem anerkender og støtter derfor de biosimilære lægemidlers rolle og anerkender deres værdi for patienterne og  for sundhedssystemerne, men også med hensyn til den industrielle kapacitet. Kompleksiteten af ​​den bioteknologiske fremstillingsproces og driftsmiljø er den samme for alle bioteknologiske aktører, uanset om der fremstilles patenterede eller ikke-patenterede biologiske lægemidler. Det stiller krav til finansiering af en kontinuerlig udvikling af et bioteknologisk produktionsøkosystem, herunder for udvikling og produktion af (også) biosimilære lægemidler).

IGL skal understrege det ganske betydelige behov herfor. 

I det kommende årti forventes det, at mere end 100 patenter på biologiske lægemidler vil udløbe. Men langt fra alle patentudløb vil blive efterfulgt at konkurrence fra biosimilære lægemidler. En nøgtern vurdering peger på, at der p.t. kun er ca. 25 nye biosimilars under udvikling, og dette såkaldte ”biosimilar void” har ganske betydelige konsekvenser. I en rapport fra oktober 2023 har IQVIA analyseret denne udvikling og anslår, at der bliver tale om et samlet tab af mulige besparelser i EU på mindst 15 mia. euro om året fra 2032 og frem. Det får konsekvenser for både udgifterne til  behandlingen af en række sygdomme og for patienternes adgang til ​​medicin. Det er en særdeles markant udvikling, der udfordrer den gængse opfattelse af, at alle biologiske lægemidler, der står over for tab af patentbeskyttelse, automatisk vil blive udsat for konkurrence fra biosimilære lægemidler. 

Der er mange årsager til denne (forventede) udvikling, herunder unødige regulatoriske byrder, snubletråde i nationale markedsstrukturer samt et fravær af målrettede incitamenter, herunder strategisk finansiering. Forslaget til Biotech Act er efter IGL’s opfattelse et redskab, der har potentialet til at bidrage til at vende/korrigere denne udvikling.  

EU bør således prioritere regulatorisk strømlining af udviklingen af ​​biosimilære lægemidler, fx fjerne standardkravet om sammenlignelige effektundersøgelser, som har vist sig at være uden videnskabelig merværdi for demonstration af biosimilaritet. Det kan sammen med andre regulatoriske initiativer være et centralt bidrag til at håndtere dette "tomrum” af biosimilære lægemidler og stimulere EU's konkurrenceevne til støtte for udvikling af ​​biosimilære  lægemidler. Det skal selvsagt ske uden på nogen måde at gå på kompromis med deres kvalitet, effektivitet og sikkerhed. En sådan støtte til industrielle incitamenter, strømlinet adgang til finansiering, klare Bolar-regler (jf. ovenfor), en mere forudsigelig markedsefterspørgsel og rammer, der belønner konkurrence, stemmer i øvrigt også overens med de centrale anbefalinger i Draghi-rapporten fra 2024 om Europas konkurrenceevne.

IGL behøver næppe henvise til de meget positive erfaringer fra Danmark med en hurtig og effektiv ibrugtagning af biosimilære lægemidler dagen efter patentudløb. På baggrund af de kvartalsvise markedsovervågninger fra Amgros skønner IGL, at regionerne hvert år sparer med end 1 mia. kr. ved at anvende biosimilære lægemidler. Hertil kommer en ofte betydeligt øget anvendelse heraf til gavn for patienterne. Denne udvikling kan selvsagt fastholdes for de eksisterende biosimilære produkter. Men det forventede ”tomrum” vil også få (betydelige) konsekvenser i Danmark i form af udeblevne besparelsesmuligheder og/eller øget risiko for forsyningsproblemer. Der er derfor også en national egeninteresse i at arbejde for en markant styrkelse af rammerne i Europa for udvikling af biosimilære lægemidler.   

Afsluttende bemærkninger og opsamling

IGL støtter generelt forslaget til Biotech Act som et potentielt konstruktivt skridt, der skal være med til at styrke Europas bioteknologiske kapacitet. 

IGL skal ligesom ved den generelle revision af EU’s lægemiddellovgivning advare mod brugen af incitamenter, der reelt alene finansieres af patienterne og af de nationale sundhedsbudgetter. Det gælder forslaget om en 12-måneders forlængelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) for udvikling af udvalgte bioteknologiske produkter og etablering af produktionsfaciliteter i Europa på en række nærmere bestemte betingelser.

IGL finder det til gengæld særdeles positivt, at forslaget så tydeligt anerkender betydningen af biosimilære lægemidler. Dels industriens bidrag til patienternes adgang til lægemidler, dels den afgørende rolle for Europas strategiske autonomi, forsyningssikkerhed, konkurrenceevne og den bæredygtige adgang til alle biologiske terapier, herunder biosimilars. Behovet herfor er også betydeligt. I det kommende årti vil mere end 100 patenter på biologiske lægemidler udløbe, men langt fra alle patentudløb efterfølges af konkurrence fra biosimilære lægemidler. Det såkaldte ”biosimilar void” har ganske betydelige konsekvenser, og det samlede tab af besparelser i EU bliver på mindst 15 mia. Euro om året fra 2032 og frem. Det får konsekvenser for både udgifterne til behandlingen af en række sygdomme, men givet også for patienternes adgang til ​​medicin. 

EU bør således prioritere en forenkling af de regler og procedurer, der er nødvendige for at udvikle, godkende og markedsføre biosimilars. Hertil kommer støtte til industrielle incitamenter, strømlinet adgang til finansiering, klare Bolar-regler samt nogle klare og forudsigelige rammer, der belønner konkurrence og produktionskapacitet.