Forordning om udbud

Forordning om udbud

IGL har med skrivelse af 10. september 2026 fra Erhvervsministeriet modtaget en høring over Europa-Kommissionens forslag til udbudsforordning (Regulation on Public Procurement). IGL noterer sig indledningsvis, at teksten alene foreligger på engelsk og at en dansk udgave først forventes efter høringsfristens udløb.

Forslaget erstatter og samler de tre nuværende direktiver på området – alle fra 2014. Formålet er ifølge Kommissionen primært ”at modernisere og forenkle EU's ramme for offentlige udbud for at støtte effektive investeringer i offentlige tjenester og infrastruktur i overensstemmelse med EU’s politiske mål.” 

IGL er brancheforening for 15 medlemsvirksomheder, der producerer og leverer generiske og biosimilære lægemidler til danske apoteker (ca. 75% af forbruget) og hospitaler (ca. 50% af forbruget). En væsentlig del af denne omsætning er gennem deltagelse i udbud, og IGL’s medlemmer har derfor en betydelig interesse i de til enhver tid gældende vilkår og regler på udbudsområdet.

Indledende bemærkninger

Der er tale om et væsentligt skifte i retsaktens form, idet forordninger gælder direkte i alle medlemsstater, uden at der skal vedtages national gennemførelse heraf. Der sker således en øget harmonisering, hvor man ikke længere nationalt helt i samme omfang kan udforme de udbudsregler, som vi kender i dag. Forslaget til forordning er horisontalt og finder anvendelse på alle typer af offentlige udbud, herunder også på lægemiddelområdet. 

Efter IGL’s opfattelse er der behov for under de videre forhandlinger i Rådet og med Parlamentet at få afklaret så præcist som muligt hvor den fremtidige balance på udbudsområdet kommer til at ligge mellem den nationale kompetence og det frie valg af udbudskriterier på den ene side og så de mere harmoniserede forpligtelser på den anden side.  

IGL noterer sig i den forbindelse, at hverken ”medicin” eller ”lægemidler” er nævnt i forslaget til forordning, jf. netop dets generelle natur. Det ændrer ikke ved, at det – afhængig af den endelige udformning (jf. ovenfor om afklaring af den nødvendige balance i forhold til nationale procedurer) og den konkrete anvendelse i praksis – kan få betydelige konsekvenser for både prisdannelse og forsyningssikkerhed, når det gælder indkøb af medicin til danske patienter. 

Der er således også behov for en afklaring af samspillet mellem denne forordning på den ene side om så forordningen fra 2025 om kritiske lægemidler (Critical Medicines Act) på den anden. Begge retsakter vedrører således bl.a. udbud, produktion i EU, hensynet til forsyning med kritiske lægemidler, etc. Det er ikke uden videre klart, hvordan de to forordninger supplerer hinanden, eller hvor der evt. måtte være modstridende hensyn.

Udbud på medicinområdet

På apoteksområdet melder virksomhederne hver 14. dag deres priser til Lægemiddelstyrelsen og medicinen med den billigste pris får retten til at blive tilbudt på apotekerne i den førstkommende prisperiode på 14 dage. Dette system medfører dels en særdeles skarp konkurrence, dels meget lave priser på navnlig generiske og biosimilære lægemidler. Et udbud i klassisk forstand er der dog ikke tale om. 

Derimod er alle indkøb af medicin til hospitalerne i Danmark organiseret i form af udbud hos Amgros, der er indkøbsorganisation for Danske Regioner. Amgros er en særdeles velfungerende og innovativ indkøbsorganisation, og IGL værdsætter den løbende dialog om muligheden for at forbedre og effektivisere de rammekontrakter, der ligger til grund for de konkrete udbud. En lang række af de overvejelser og kriterier, der indgår i forslaget til forordning er således allerede taget i brug i de enkelte udbud. Det gælder såvel priser/økonomi som kvalitet, miljøhensyn og forsyningssikkerhed. 

Efter IGL’s opfattelse er det derfor afgørende nødvendigt under de kommende forhandlinger at sikre, at der ikke i den endelige forordning medtages harmoniserede krav på udbudsområdet, der – stik mod hensigten – risikerer at forringe effektiviteten i de enkelte udbud. Fx skabe risiko for forsyningsproblemer i Danmark ved at opstille og anvende kriterier, som virksomhederne ikke har mulighed for at honorere på kort sigt. Det vil i givet fald føre til reduceret konkurrence i form af færre deltagere i et udbud, og samtidig til en forøgelse af udgifterne til lægemidler – netop pga. den mere begrænsede konkurrence. Det står i skrap modsætning til ambitionerne med forslaget, som jo netop var at skabe øget modstandsdygtighed i kritiske situationer.

Det kunne fx ske hvis forordningen anvender en for snæver definition af kritiske lægemidler eller ved en lidt for automatisk og lidt uovervejet støtte til lægemidler, der er produceret i EU. 

Kritiske lægemidler

Forordningen introducerer et helt nyt regelsæt om europæisk præference, hvor ordregivere får mulighed for – og i visse tilfælde formentlig kan forpligtes til – at begrænse deltagelse i udbud til økonomiske aktører fra EU/EØS eller fra lande, der er omfattet af Unionens internationale handelsforpligtelser. Det kan også være at kræve EU-oprindelse af relevante indkøb eller ved at give evalueringsmæssige fordele til sådanne tilbud, så produktion i EU i et eller andet omfang kommer til at tælle som et positivt kriterie i forbindelse med udbud. Det vil i givet fald også kunne omfatte medicinområdet.

IGL forstår godt hensynet bag sådanne overvejelser, der ligger helt i forlængelse af ovennævnte forslaget til forordning om kritiske lægemidler, hvor Kommissionen ønskede at sikre EU en mere stabil forsyning heraf. Men også at forbedre adgangen til andre lægemidler, hvor der er (for store) forskelle landene imellem, f.eks. til sjældne sygdomme. Kommissionen udpegede der en række strategiske projekter, der skal opbygge, øge eller modernisere produktionskapaciteten for kritiske lægemidler i EU og dermed afhjælpe sårbarheder i forsyningskæden.

Der blev allerede i 2023 udarbejde en liste over kritiske lægemidler i et samarbejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og alle EU's medlemsstater. Denne liste indgår løbende i Kommissionens analyse af sårbarheder i forsyningskæderne. IGL fandt det dengang særdeles nyttigt med en fælles liste i EU over kritiske lægemidler, og ser fortsat gerne at man i Danmark i højere grad lader sig inspirere heraf, jf. den alt for lange aktuelle danske liste over lægemidler, der er omfattet af krav til lagre og indberetning. Det gælder ikke mindst, hvis udbudsforordningen fremover på medicinområdet kan medføre et direkte link mellem en liste over kritiske lægemidler og et forpligtende krav om produktion i EU.    

European preference

Igen giver forslaget om ”selvforsyning” umiddelbart god mening – måske ikke mindst politisk. IGL skal dog stille og roligt gøre opmærksom på, at når den stor del af de generiske (og biosimilære) lægemidler – helt eller delvist – produceres i lande uden for EU, så er der gode grunde hertil. Det drejer sig såvel om kommercielle som kompetencemæssige overvejelser. Virksomhedernes omkostninger ved at producere i fx Kina eller Indien er betydeligt lavere end de ville være ved en produktion i Europa. Hertil kommer den nødvendige faglige kompetence, know how og erfaring i landene, der næppe på meget kort tid kan genskabes internt i EU.

Både af hensyn til forsyningssikkerheden og til overholdelse af den helt nødvendige klima- og miljøpolitik, hvor kravene til enhver form for produktion utvivlsomt kun vil blive skærpet, kan meget tale for at flytte produktion af lægemidler tættere på forbrugerne i EU. Der er blot ingen nemme løsninger på den udfordring, så længe patienterne og samfundet fortsat gerne vil have adgang til generiske og biosimilære lægemidler af høj kvalitet og til en meget lav pris. IGL skal derfor advare mod de elementer i forordningen, der kan medføre en hurtig og omfattende introduktion af krav til produktion af medicin i EU som et centralt element i den nationale  udbudsproces. Det vil formentlig alene føre til færre deltagere i et udbud, til en ringere konkurrence og til højere priser.

Også her er der behov for en nærmere afklaring. På den ene side lægges op til at de offentlige indkøbere (dvs. også Amgros) nu systematisk skal tage hensyn til ikke alene pris, men også kvalitet samt til miljø, sociale spørgsmål, innovation, sikkerhed og modstandsdygtighed. Det er næppe noget problem, da det i vidt omfang sker i forvejen. Hertil kommer så det nye kriterie om "europæisk præference". På den anden side kan fx netop Amgros tilsyneladende efter eget skøn i vidt omfang (nøjes med at) udvælge de kvalitetskriterier, der skal anvendes, hvis de i stedet ses som praktiske værktøjer, der (alene) skal støtte de offentlige indkøbere i deres arbejde. Og hvor de altså selv kan foretage en prioritering heraf, så det passer til de nationale forhold.

Afsluttende bemærkninger

IGL har ikke nogen betænkelighed ved initiativer, der tager sigte på at effektivisere og forenkle udbudsprocesser. Heller ikke på medicinområdet. I Danmark har vi allerede i dag et meget velfungerende udbudssystem på hospitalsområdet i regi af Amgros. Der er plads til forbedringer, hvilket vi løbende er i dialog med Amgros om. Det der er noget mindre plads til, er introduktion af nye uhensigtsmæssige og obligatoriske udbudskrav om fx produktionssted, der måske ikke passer til den danske virkelighed. Hensynet til pris og økonomi samt til forsyningssikkerhed, grønne krav og ESG generelt er allerede i dag indarbejdet i udbudskriterierne, og er udviklet i et samarbejde, så de ikke truer forsyningssikkerheden. IGL ser også gerne, at der i EU sker en harmonisering af de standarder, der benyttes til at udvikle dokumentation til nationale udbud. Alt i alt er der behov for at afklare den nødvendige balance mellem muligheder og forpligtelser i de videre forhandlinger om forordningen.