Politik og holdninger
Gebyrer for lægemidler mv. 2026
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har modtaget skrivelse af 30.
oktober 2025 med en høring over en række udkast til bekendtgørelser, herunder om gebyrer for
lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
I modsætning til tidligere gebyrjusteringer medfølger der ingen som helst læsevejledning, der kan
medvirke til en nem identifikation af ændringerne. Der synes heller ikke at være en særlig
begrundelse herfor, bortset fra en lidt kryptisk henvisning til ”implementering af det statslige
arbejdsprograms administrationsbesparelser.” Ved kontakt til ministeriet blev dette suppleret
med at gebyrerne ”er blevet genberegnet inden for rammerne af budgetvejledningens pkt. 2.3.1.
og afspejler omkostningerne ved aktiviteterne.” Det skal vist nok forstås som en gentagelse af
mantraet om at gebyrerne er omkostningsægte. Det har som bekendt været meningen gennem
en årrække, men det er forsat efter IGL’s opfattelse lidt vanskeligt at nære fuld tillid hertil. Også
fordi der (igen) ikke forekommer nogen klar og tydelig dokumentation for påstanden.
IGL kan således fortsat ikke se nogen klar sammenhæng mellem de meget betydelige udgifter
vores medlemsvirksomheder har til gebyrer og så de fortsat ofte lange ekspeditionstider for
håndteringen af vores forskellige ansøgninger. Vi er med på, at Lægemiddelstyrelsen gør sit
bedste for at arbejde mere effektivt, men at situationen skulle kunne begrunde gebyrjusteringer
på mellem 5 og 10% er svært at se. Vi noterer os, at dette ikke gælder for årsgebyrer, der stort set
er uændrede. Men alt i alt understøtter så store gebyrstigninger hverken forsyningssikkerheden
eller virksomhedernes rammebetingelser på det danske marked.
Det gælder måske ikke mindst konsekvenserne for opstart af variationer og færdigbehandling af
nationale faser (DCP procedurer), hvor stigningerne synes i klar modsætning til Kommissionens
forordning 2024/1701 om ”behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
for humanmedicinske lægemidler”, der bl.a. har til formål at reducere arbejdsbyrden for både
industri og myndigheder. Hertil kommer, at vi på dette område fortsat tidsmæssigt er ude over
det acceptable og langt væk fra en gængs opfattelse af at skulle være foregangsland i Norden.
Endelig skal IGL på ny understrege det særdeles uhensigtsmæssige i timingen, jf. at ændringerne
forventes at træde i kraft den 1. januar 2026. Alle virksomheder har for længst har lagt budgetter
for 2026, og IGL skal derfor endnu en gang understrege behovet for en meget tidligere og mere
troværdig konsultation om ændringer af gebyrerne, jf. at IGL således på flere niveauer har fået
det klare indtryk fra Lægemiddelstyrelsen, at der ikke var lagt op til stigninger for 2026.