Politik og holdninger
Pligtmæssige lagre af kritiske lægemidler
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) har den 15. oktober 2025
modtaget Lægemiddelstyrelsens høring over udkast til ændring af bekendtgørelse om
pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler samt bekendtgørelse om
lægemidler omfattede af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler.
Lagre og indberetningspligt
Udkastet til ændring af bekendtgørelsen om lagre og indberetningspligt skal sikre en tilpasning til
bemærkningerne i lægemiddelloven samt Lægemiddelstyrelsens praksis om, at der kræves
særlige omstændigheder for at meddele dispensation til at opbevare det pligtige lager af kritiske
læge midler i et andet EU-land end Danmark. Samtidig foretages mindre tilpasninger, herunder
indholdsmæssige afgrænsninger/præciseringer, der adresserer uklarheder, som er fremkommet
siden reglerne er trådt i kraft.
IGL støtter en række af de centrale ændringer i bekendtgørelsen. Det gælder håndteringen af
pakninger, der er udgået permanent af Medicinpriser (jf. §1), præciseringen af, at lagerpligten kan
suspenderes ”midlertidigt” ved indberetning af en forsyningsvanskelighed (jf. §9) samt at
opgørelsen af lagerbeholdningen fremover skal omfatte ”den aktuelle” lagerbeholdning (jf. §12).
IGL noterer sig præciseringen af, at muligheden for at ansøge om dispensation alene vedrører
”lagerbeholdningens størrelse”, og således ikke indebærer mulighed for permanent fritagelse fra
lager- og indberetningskrav (jf. §4).
IGL er sådan set enig i, at der skal være ”særlige omstændigheder”, før Lægemiddelstyrelsen giver
dispensation til at opbevare det pligtige lager i et andet EU-land end Danmark (jf. §6), men finder
fortsat administrationen heraf særdeles restriktiv. En evt. revision af lovgivningen kunne således
omfatte en vis opblødning heraf, og IGL medvirker meget gerne til en dialog om, hvordan det kan
skrues sammen i praksis uden at konflikte med selve formålet med lagerlovgivningen.
IGL er opmærksom på, at der med henvisningen til lægemiddellovens § 105 om evt. tvangsbøder,
hvis virksomhederne tilsidesætter deres oplysningspligt (jf. §17), alene er tale om en formalitet.
Formålet hermed er (alene) at sikre gennemsigtighed med de sanktioner, virksomhederne kan
blive mødt med ved overtrædelse heraf, og dermed ikke om en ændring af Lægemiddelstyrelsens
hidtidige pragmatiske administration og løbende dialog med de berørte virksomheder.
De omfattede lægemidler
Udkastet til bekendtgørelse om de lægemidler der er omfattet af lager- og indberetningspligten,
opdaterer listen ved at tilføje nye formuleringer og styrkeangivelser indenfor samme
substitutionsgruppe af allerede oplistede lægemidler, som er kommet på markedet siden 1.
januar 2025 og derfor ikke tidligere har været omfattet af lager- og/eller indberetningspligt. Der
er således ikke tilføjet nye lægemidler, og antallet på 576 er dermed fortsat gældende.
IGL har ingen indvendinger mod tilføjelsen af nye formuleringer og styrkeangivelser, men er
fortsat særdeles skeptisk overfor behovet for en så omfattende liste af kritiske lægemidler.